Ágora Farmacéutica

Consultoría y apoyo técnico en la confección de expedientes a las compañías que lo requieran y su representación ante las Autoridades Sanitarias:

Estrategia reguladora en el desarrollo del producto.
Asesoramiento sobre requisitos legales.
Estudio y evaluación del producto.
Representación en los procedimientos de registro y relación con las autoridades reguladoras.
Solicitudes de autorización de comercialización.
Mantenimiento de autorizaciones de comercialización (variaciones, revalidaciones, convalidaciones).
Actualización de expedientes a formato CTD.
Informes de experto.
Drug Master Files y certificados de idoneidad de la Farmacopea Europea.
Negociaciones de precio y reembolso.
Autorización de laboratorios e instalaciones.
Asesoría en regulación de promoción y publicidad.

ÁGORA FARMACÉUTICA posee amplia experiencia en procedimientos de registro por cualquiera de las tres vías (Nacional, Centralizado, Descentralizado y Reconocimiento Mutuo), tanto de medicamentos de prescripción como de especialidades farmacéuticas publicitarias, así como de otros tipos de productos (productos sanitarios, plantas medicinales, cosméticos, etc.).